Resumo:

A Biosys Ltda, detendora do registro dos produtos referenciados, recebeu comunicado do fabricante internacional dos mesmos, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que medições internas realizadas pela Garantia da Qualidade mostraram que valores-alvo de alguns parâmetros dos controles TruLab N, Trulab P, Trulab Protein, TruLab Urine e TruCal U-Calibrador Universal tiveram que ser redesignados/// Seguem os parâmetros que foram redesignados por produto: A) no TRULAB N e TRULAB P: Fosfatase Alcalina, ALT/GPT, Bilirrubina Total, Cloretos, CK, GLDH, Glicose, IgM e Lipase. B)No Trulab Protein: Mioglobina, Preoteína C-reativa. C) No TruLab Urine Level 2: creatinina. D) No TruCal U: AST/GOT. A Biosys informa não ter recebido

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: TruLab N (nº. registro Anvisa: 10350840060), TruLab P (nº. registro Anvisa: 10350840064), Trulab Protein (nº. registro Anvisa: 10350840091), TruLab Urine Level 2 (nº. registro Anvisa: 10350840237), TruCal U (nº. registro Anvisa: 10350840059) /// Número do registro: 80511919003 /// Modelo(s) afetado(s): Trulab N:6x5 ml/Trulab P:6x5ml/Trulab PROTEIN:3x1ml/Trulab URINE:20x5ml/Trucal U:20x3ml/// lotes afetados: TruLab N: 20270; P: 20271;TruLab PROTEIN: 19360, 19361 e 20382;TruLab Urine Level 2: 20542;TruCal U: 20695/// Classe de risco do produto: III.

Problema:

A Biosys Ltda, detendora do registro dos produtos referenciados, recebeu comunicado do fabricante internacional dos mesmos, Diasys Diagnostic Systems GmbH , informando que medições internas realizadas pela Garantia da Qualidade mostraram que valores-alvo de alguns parâmetros dos controles TruLab N, Trulab P, Trulab Protein, TruLab Urine  e TruCal U-Calibrador Universal tiveram que ser redesignados/// Seguem os parâmetros que foram redesignados por produto: A) no TRULAB N e TRULAB P: Fosfatase Alcalina, ALT/GPT, Bilirrubina Total, Cloretos, CK, GLDH, Glicose, IgM e Lipase. B)No Trulab Protein: Mioglobina, Preoteína C-reativa. C) No TruLab Urine Level 2: creatinina. D) No TruCal U: AST/GOT. A Biosys informa não ter recebido reclamação de cliente relacionada aos produtos em referência.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     

Ação:

Classificação de risco: II /// Classificação da ação de campo: correção em campo /// Código da ação de campo: 2832 /// Recomendações aos usuários e pacientes: substituir os valores-alvo anteriormente informados pelos novos valores-alvo comunicados em Carta informativa enviada via email.  E são informados que os valores atualizados de valor-alvo também podem ser obtidos através do link: http://www.diasys-diagnostics.com/service-area/value-sheets/.      

Histórico:

Detentora do registro notificou essa ação em Cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

### ATUALIZADO EM 27/09/2017, a empresa enviou a empresa apresentou informações  da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e encerrando a ação de campo.

Recomendações:

Impacto nos resultados dos clientes:                                                                                                                                    Ao utilizar os controles Trulab: nenhum impacto é observado nos resultados dos pacientes, pois a variação observada nos parâmetros é considerada insignificante. Ao utilizar o calibrador Trucal U, lote 20695,  cujo valor de calibração para AST/GPT passa de 105 U/L para 99,8 U/L, ocorrendo dessa maneira uma variação de -5%, ocorrerá que ao utilizar este novo valor de calibração os resultados dos pacientes também serão desviados/alterados em -5%.                                                                                    

Anexos:

Referências: